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暖宫贴

大运彩票平台【产品名称】暖宫贴 【结构性能】该产品由内装物和外袋组成,外袋由敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 【适用范围】海旭暖宫贴能起到活血化淤,温经止痛、调和气血、治疗炎症、养护卵巢、促进子宫收缩、全面调理女性生殖系统的功能。 【使用方法】暖宫贴遇空气能自热,持续时间达12小时。 一、取出暖宫贴轻摇数次后开始升温。 二、撕掉敷贴带的隔粘纸。 三、贴在正对“气海穴”(脐下3寸)的内裤外侧即可。 【注意事项】  1、外用,不要直接贴在皮肤上; 2、打开外袋后立即使用,若感觉过热,可适当加以隔垫,谨防烫伤; 3、皮肤病、糖尿病、急性期炎症患者、孕妇下腹部、皮肤溃烂处禁用; 4、睡前慎用,谨防无痛感的低温灼伤。 【适用人群】顺产、剖腹产、痛经及流产后的女性。 【贮    存】密闭、置阴凉干燥处保存。  【执行标准】YZB/鲁0072-2007  【生产许可证】鲁食药监械生产许20090118号  【注册证号】鲁食药监械(准)字2014第2260015号 【规    格】9cm×11cm×3贴 【联系电话】0531-85997272 【生产单位】日照海旭医疗器械有限公司 【地    址】莒县城阳东工业园

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暖宫贴

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暖宫贴代加工

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姊妹舒银离子妇科医用垫

七种情况,女性需要姊妹舒呵护! 1.月经前三天,月经后四天,使用姊妹舒,防治窗口期感染; 2.上环,取环后,使用姊妹舒,阻断病菌侵入; 3.妇科检查后,使用姊妹舒,防止交叉感染; 4.各种妇科手术后,使用姊妹舒,修复生殖道损伤; 5.外出旅游时,使用姊妹舒,预防感染,清爽舒适; 6.日常护理,使用姊妹舒,预防妇科病反复发作; 7.更年期护理,延缓女性生殖器官衰老。 新一代高科技妇科产品—“姊妹舒”银离子妇科医用垫是我公司科研人员吸收现代生物医用新材料的研究成果,利用银离子独特的杀菌、抗病毒作用,采用现代高科技医疗用品生产新技术,专门针对妇科疾病的治疗、预防而设计研发的妇科产品。 【主要成份】:银离子,植物提取物。 【性能结构】:由无纺布包裹的无纺棉组成的护垫,经过银离子溶液浸渍而成的妇科医用垫。 【作用机理】:银离子具有三大功能: A.抑制细菌、病毒的呼吸,分裂细菌细胞膜; B.与细菌的胞体、病毒DNA键结合,从而起到杀菌、抗病毒的作用; C.促进伤口的修复、愈合。 姊妹舒银离子妇科医用垫选择杀菌效果强、安全性能高的杀菌新材料银离子作为抗菌剂,通过高科技技术工艺将银离子浸渍于护垫上,通过日常妇科护垫的方式使用,能够有效杀灭外源性妇科病原体,起到良好的屏蔽性保护作用。 【适 应 症】:该产品适用于治疗妇科霉菌性外阴炎、非异常性外阴炎、外阴瘙痒、外阴湿疹;及辅助治疗妇科阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎等妇科阴部感染疾病;预防上述妇科病及产后、人流术后伤口感染;能够提高女性生殖器官抗病能力。 【禁 忌 症】:对银离子过敏者禁用;孕妇禁用。 【注意事项】:本品经西安市辐照研究中心[西安市69#信箱],钴60辐照消毒,密封包装,即开即用,破损禁用。 包装规格:10×1片 【贮    藏】:贮存于干爽阴凉处。 【保 质 期】:18个月。

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妇科臭氧油抑菌液厂家承接妇科臭氧油贴牌定制,全国诚招臭氧油代理

大运彩票平台臭氧油抑菌液 【产品名称】臭氧油抑菌液 【型号规格】20ml/瓶 【主要成分】橄榄油、植物精油、臭氧化油浓度≥70g/L 【性   状】浅黄色或白色、内含少许絮状物、具有特殊味道 【适用范围】皮肤溃疡、褥疮、烧烫伤 【用法用量】先清洗需要涂抹的部位,擦干、直接涂抹病变部位 【储   藏】密封、避光、置于阴凉处。低温时有凝结现象,用热水加温瓶体融化。 【包   装】玻璃瓶包装 【注意事项】 1、如有液体流出属于正常现象 2、妇女经期及孕期禁用 3、臭氧油抑菌液位外用剂型,勿口服 4、不得用于性生活中对性病的预防 5、本品不能代替药品 6、O₃(臭氧)具有一定的挥发性,在使用完本品后请用医用棉布放置覆盖涂抹本品部位,以防气体挥发,且本品具有特殊气味。

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盐酸左氧氟沙星胶囊

详见说明书

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戊酸雌二醇片

通用名称:戊酸雌二醇片 【主要成份】 戊酸雌二醇。 【性 状】 淡黄色糖衣片,除去糖衣后显白色。 【适应症/功能主治】 与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏:血管舒缩性疾病(潮热),生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍,衰弱)。 【规格型号】1mg*21s(补佳乐) 【用法用量】口服给药。剂量根据个体调整,一般每日一片。根据临床情况,调整个体所需的剂量:一般而言,出现乳房发胀,易激惹的感觉表明剂量太高。如果选择的剂量尚未缓解雌激素缺乏的症状,必须增加剂量。(详见内包装说明书) 【包 装】1mg*21s/盒。 【有 效 期】60 月 【批准文号】国药准字J20130009 【生产企业】拜耳医药保健有限公司广州分公司  

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注射用甲磺酸左氧氟沙星

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头孢拉定干混悬剂

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头孢拉定胶囊

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阿奇霉素片干悬剂(希舒美)

大运彩票平台【药品名称】   通用名称:阿奇霉素片   商品名称:阿奇霉素片(希舒美)   英文名称:Azithromycin Tablets 【主要成份】 本品含阿奇霉素二水合物,相当于0.1g阿奇霉素。 【性 状】 本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【适应症/功能主治】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。 【规格型号】01g*6s(片剂辉瑞) 【用法用量】每日口服给药一次,整片吞服,可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,仅需单次口服本品1000mg。对其他感染的治疗:总剂量1500mg,每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同,首日服用500mg,第2至第5日每日1次口服本品250mg。 【包 装】铝塑水泡眼包装。4片/盒。 【有 效 期】24 月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H10960167 【生产企业】辉瑞制药有限公司

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利伐沙班片

【药品名称】 通用名称:利伐沙班片 商品名称:拜瑞妥 英文名称:Rivaroxaban Tablets 汉语拼音:Lifashaban Pian 【成份】本品主要成份为利伐沙班。 【性状】本品为红色薄膜衣片。 【适应症】1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。 【规格】10mg 【用法用量】推荐剂量为口服一次10mg,一日1次。(其余详见说明书) 【不良反应】详见说明书。 【禁忌】利伐沙班禁用于下述患者: 1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。 2.有临床明显活动性出血的患者。 3.具有大出血显著风险的病灶或病情,例如目前或近期患有胃肠道溃疡,存在出血风险较高的恶性肿瘤,近期发生脑部或脊椎损伤,近期接受脑部、脊椎或眼科手术,近期发生颅内出血,已知或疑似的食管静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。 4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况,或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素(UFH)剂量之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗,例如UFH、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、阿哌沙班、达比加群等)。 5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到ChildPughB和C级的肝硬化患者。 6.孕妇及哺乳期妇女。 【注意事项】详见说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期 尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。 由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘,因此,利伐沙班禁用于妊娠期妇女。 育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。 分娩 尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而,在动物研究中,在40mg/kg的利伐沙班剂量下(约为在20mg/日的人用剂量下,人体未结合药物高暴露量的硝),发生了母体出血以及母体及胎儿死亡。 哺乳期 尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。 生育力 尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中,未观察到任何影响。 育龄妇女 需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。 【儿童用药】尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此,不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。 【老年用药】老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定,多数情况下无需调整剂量。 在利伐沙班RECORD1-3临床研究的所有患者中,约有54%为65岁和大于65岁的患者,其中约有15%为大于75岁。 在ROCKETAF研究中,约有77%为65多和大于65岁的患者,其中约看38%为大于75岁。在EinsteinDVT、PE及Extension研究中,约有37%的患者为65岁和大于65岁的患者,其中约有16%为大于75岁。临床试验中,在老年人(65岁或65岁以上)中利伐沙班的疗效与在小于65岁的患者中观察到的疗效接近。在这些老年患者中,血栓形成及出血事件的发生率均较高,但风险特征在所有年龄组中评价均为获益。 【药物相互作用】详见说明书。 【药物过量】详见说明书。 【药理毒理】详见说明书。 【药代动力学】详见说明书。 【贮藏】铝塑水泡眼包装。5片/板,1板/盒。 【有效期】36个月 【批准文号】国药准字H20140132 【生产企业】Bayer Pharma AG

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利伐沙班片

【药品名称】   通用名称:利伐沙班片   商品名称:利伐沙班片(拜瑞妥)   拼音全码:LiFaShaBanPian(BaiRuiTuo) 【主要成份】 本品主要成份为利伐沙班。 【成 份】   化学名:5-氯-氮-((5S)-2-氧-3-[-4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺    分子量:C19H18ClN3O5S 【性 状】 本品为红色薄膜衣片。 【适应症/功能主治】 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 【规格型号】 10mg*5s*1板 【用法用量】 1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。 2、对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。 【不良反应】 在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10 mg的安全性,这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了长39天的利伐沙班治疗。 接受治疗的患者中,共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。 由于其药理学作用方式,利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高,可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同,出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高,例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。 出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此,在评估使用抗凝药的患者时,应考虑出血可能性。 下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下: 常见:≥1/100至<1/10 少见:≥1/1,000至<1/100 罕见:≥1/10,000至<1/1,000 未知:无法根据现有数据做出估计。 【禁 忌】 利伐沙班禁用于下述患者: 1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。 2、有临床明显活动性出血的患者。 3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。 4、孕妇及哺乳期妇女。 【注意事项】 1、出血风险:如下详述,一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查,对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。 2、肾损害:在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中,利伐沙班的血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时,中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。 3、肝损害:在中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者中,利伐沙班血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者,如果不伴有凝血异常,可以谨慎使用利伐沙班。 4、与其它药物的相互作用:在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】 由于缺乏安全性和疗效方面的数据,不推荐将利伐沙班用于18岁以下的青少年或儿童。 【老年患者用药】 对老年患者(>65岁)无需调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇: 尚无利伐沙班用于妊娠期妇女的充分数据。动物研究显示有生殖毒性。由于潜在的生殖毒性、固有的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘,因此,利伐沙班禁用于妊娠期妇女。 育龄妇女在接受利伐沙班治疗期间应避孕。 哺乳期: 尚无哺乳期妇女使用利伐沙班的资料。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。 【药物相互作用】 CYP3A4和P–gp抑制剂 将利伐沙班和酮康唑(400 mg,每日一次[od])或利托那韦(600 mg,每日两次[bid])合用时,利伐沙班的平均AUC升高了2.6倍/2.5倍,利伐沙班的平均Cmax升高了1.7倍/1.6倍,同时药效显著提高,可能导致出血风险升高。因此,不建议将利伐沙班与吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂全身用药时合用。这些活性物质是CYP3A4和P–gp的强效抑制剂。预计氟康唑对于利伐沙班血药浓度的影响较小,可以谨慎地合并用药。 作用于利伐沙班两条消除途径之一(CYP3A4或P–gp)的强效抑制剂将使利伐沙班的血药浓度轻度升高,例如被视为强效CYP3A4抑制剂和中度P–gp抑制剂的克拉霉素(500 mg,每日两次)使利伐沙班的平均AUC升高了1.5倍,使Cmax升高了1.4倍。以上升高并不视为具有临床相关性。 中度抑制CYP3A4和P–gp的红霉素(500 mg,每日三次)使利伐沙班的平均AUC和Cmax升高了1.3倍。以上升高并不视为具有临床相关性。 抗凝血药 合用依诺肝素(40 mg,单次给药)和利伐沙班(10 mg,单次给药),在抗因子Xa活性上有相加作用,而对凝血试验(PT,aPTT)无任何相加作用。依诺肝素不影响利伐沙班的药代动力学。 如果患者同时接受任何其它抗凝血药治疗,由于出血风险升高,应该特别谨慎。 非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂 将利伐沙班和500 mg萘普生合用,未观察到出血时间有临床意义的延长。尽管如此,某些个体可能产生更加明显的药效学作用。 将利伐沙班与500 mg乙酰水杨酸合用,并未观察到有临床显著性的药代动力学或药效学相互作用。 氯吡格雷(300 mg负荷剂量,随后75 mg维持剂量)并未显示出药代动力学相互作用,但是在一个亚组的患者中观察到了相关的出血时间的延长,它与血小板聚集、P选择蛋白或GPⅡb/Ⅲa受体水平无关。 当使用利伐沙班的患者合用非甾体抗炎药(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂时,应小心使用,因为这些药物通常会提高出血风险。 CYP3A4诱导剂 合用利伐沙班与强效CYP3A4诱导剂利福平,使利伐沙班的平均AUC下降约50%,同时药效也平行降低。将利伐沙班与其它强效CYP3A4诱导剂(例如苯妥英、卡马西平、圣约翰草)合用,也可能使利伐沙班血药浓度降低。合用强效CYP3A4诱导剂时,应谨慎。 其它合并用药 将利伐沙班与CYP3A4底物、地高辛(P–gp底物)或阿托伐他汀(CYP3A4和P–gp底物)合用时,未观察到有临床显著性的药代动力学或药效学相互作用。利伐沙班对于任何主要CYP亚型(例如CYP3A4)既无抑制作用也无诱导作用。 未观察到与食物之间有临床意义的相互作用。 实验室参数 正如预期,凝血参数(如PT、aPTT、HepTest)受到利伐沙班作用方式的影响。 【药物过量】 1、由于利伐沙班的药效学性质,用药过量可能导致出血并发症。尚无对抗利伐沙班药效的特异性解毒剂。如果发生利伐沙班用药过量,可以考虑使用活性炭来减少吸收。如果发生出血,对出血的处理采取以下步骤: (1)推迟下次利伐沙班的给药时间或适时终止治疗。利伐沙班的平均终末半衰期为7~11小时。 (2)适当的对症治疗,例如:机械性地压迫、外科手术、补液以及血液动力学的支持、应当考虑输注血制品或成分输血。 2、如果采用上述措施无法控制危及生命的出血,可以考虑给予重组因子Ⅶa。但是,目前尚无将重组因子Ⅶa用于服用利伐沙班的患者的经验。上述建议是基于有限的非临床数据。应考虑重组因子Ⅶa重复给药,并根据出血改善情况进行滴定。 3、硫酸鱼精蛋白和维生素K不会影响利伐沙班的抗凝活性。对服用利伐沙班的患者使用全身止血剂的获益或经验缺乏科学依据,(如:去氨加压素、抑肽酶、氨甲环酸、氨基己酸)。由于利伐沙班的血浆蛋白结合率较高,因此利伐沙班是不可透析的。 【药理毒理】 1、药理作用 (1)利伐沙班是一种高选择性,直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ),也并未证明其对于血小板有影响。 (2)在人体中观察到了利伐沙班对因子Xa活性呈剂量依赖性抑制的作用。利伐沙班对凝血酶原时间(PT)的影响具有量效关系,若用NeopLastin®进行含量测定,则与血浆浓度密切相关(相关系数为0.98)。使用其它试剂会出现不同的结果。读取PT应在数秒内完成,因为国际标准化比率(INR)仅对香豆素类进行了校准和验证,不能用于其它抗凝药。在接受骨科大手术的患者中,服用片剂后2-4小时(作用强时),5/95(百分位数)的PT为(NeopLastin®)13~25秒(手术前的基线值为12~15秒)。 (3)活化的部分凝血激酶时间(aPTT)和HepTest延长也具有剂量依赖性;但不推荐将其用于评估利伐沙班的药效。利伐沙班对抗因子Xa活性也有影响,然而,目前尚无校准的标准。在临床常规使用利伐沙班时不需要监测凝血参数。 2、毒理研究 (1)基于传统的安全性药理学、单剂量毒性、光毒性和遗传毒性研究,非临床数据显示对人体无特殊危害。在重复剂量毒性研究中所观察到的效应主要是由于利伐沙班的扩大药效学活性导致的。在大鼠中,在有临床意义的血药浓度水平下,观察到IgG和IgA血药浓度升高。 (2)动物研究显示了生殖毒性与利伐沙班的药理学作用机制相关(例如出血并发症)。在有临床意义的血药浓度下,观察到胚胎-胎儿毒性(植入后丢失、骨化延迟/进展、肝脏多发性浅色斑点)和常见畸形发生率升高以及胎盘改变。在对大鼠进行的出生前和出生后研究中,在对母体有毒性的剂量下,观察到后代生存力降低。 【药代动力学】 1、吸收:10mg的利伐沙班的生物利用度较高(80%-)。利伐沙班吸收迅速,服用后2-4小时达到大浓度(Cmax)。进食对利伐沙班10mg片剂的AUC或Cmax无明显影响,因此服用利伐沙班10mg片剂的时间不受就餐时间的限制。利伐沙班的药代动力学基本呈线性,直至达到约每日一次15mg剂量。更高剂量时,利伐沙班显示出溶出限制性吸收,生物利用度和吸收随着剂量增高而下降。这一现象在空腹状态下比在饱食状态下更为明显。利伐沙班药代动力学的变异性中等,个体间变异性(CV%)范围是30%~40%,但在手术当日和术后第暴露中变异性高(70%)。 2、分布:利伐沙班与血浆蛋白(主要是血清白蛋白)的结合率较高,在人体中约为92%~95%。分布容积中等,稳态下分布容积约为50升。 3、代谢和消除: (1)在利伐沙班用药剂量中,约有2/3通过代谢降解,然后其中一半通过肾脏排出,另外一半通过粪便途径排出。其余1/3用药剂量以活性药物原型的形式直接通过肾脏在尿液中排泄,主要是通过肾脏主动分泌的方式。 (2)利伐沙班通过CYP3A4、CYP2J2和不依赖CYP机制进行代谢。吗啉酮部分的氧化降解和酰胺键的水解是主要的生物转化部位。体外研究表明,利伐沙班是转运蛋白P-gp(P-糖蛋白)和Bcrp(乳腺癌耐药蛋白)的底物。 (3)利伐沙班原型是人体血浆内重要的化合物,尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。利伐沙班全身清除率约为10L/h,为低清除率药物。以1mg剂量静脉给药后的清除半衰期约为4.5小时。以10mg剂量口服给药后的清除率受到吸收率的限制,平均消除半衰期为7~11小时。 4、老年用药(>65岁)/性别::老年患者的血药浓度比年轻患者高,其平均AUC值约为年轻患者的1.5倍,主要是由于老年患者总清除率和肾脏清除率(明显)降低。无需调整剂量。药代动力学和药效学无性别差异。 5、体重差异:极端体重(<50kg或>120kg)对于利伐沙班的血浆浓度仅有轻微影响(小于25%),无需调整剂量。 6、种族差异:在白种人、非洲裔美国人、西班牙人、日本人或中国人患者中,未观察到利伐沙班药代动力学和药效学具有临床意义的种族间差异。等。 【贮 藏】 常温(10-30℃) 【包 装】 铝塑水泡眼包装。5片/板,1板/盒。 【有 效 期】 36 月 【执行标准】 进口药品注册标准JX20080077 【批准文号】 H20140132 【生产企业】 Bayer Pharma AG  

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维生素AD滴剂(胶囊型)

【药品名称】    通用名称:维生素AD滴剂(胶囊型)    英文名称:Vitamin A and D Drops    汉语拼音:Weishengsu A D Diji(Jiaonangxing) 【成份】本品为复方制剂,每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位,辅料为:精制植物油维生素E。 【性 状】本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体;无败油臭或苦味。 【作用类别】本品为维生素类非处方药药品。 【适应症】用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症。如佝偻病,夜盲症及小儿手足抽搐症。 【规格】每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位(一次性包装) 【用法用量】口服,将软囊滴嘴开口后,内容物滴入婴儿口中(开口方法:建议采用将滴嘴在开水中浸泡30秒,使胶皮融化)。1岁以上小儿,1次1粒,1日1次。 【不良反应】长期过量服用,可产生慢性中毒,早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等。 【禁 忌】慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。 【注意事项】 1.必须按推荐剂量服用,不可超量服用。 2.高钙血症孕妇可伴有维生素D敏感,功能上又能抑制甲状旁腺活动,以致婴儿有特殊面容、智力低 下及患遗传性主动脉弓缩窄。 3.儿童用量请咨询医师或药师。 3.婴儿对维生素D敏感性个体差异大,有些婴儿对小剂量维生素D很敏感。 4.老年人长期服用本品,可能因视黄醛清除延迟而至维生素A过量。 5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成 人监护下使用。 10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.口服避孕药可提高血浆维生素A的浓度。 2.与维生素E同用,可增加维生素A的吸收,增加其肝内贮存量,加速利用和降低毒性,但大量维生素E可消耗维生素A在体内的贮存。 3.大量维生素A与抗凝药(如香豆素或茚满二酮衍生物)同服,可导致凝血酶原降低。 4.考来烯胺、矿物油、新霉素、硫糖铝能干扰本品中维生素A的吸收。 5.抗酸药(如氢氧化铝)可影响本品中维生素A的吸收,故不应同服。 6.不应与注射用钙制剂或氧化镁、硫酸镁等药物合用。以免引起高镁、高钙血症。 7.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 【药理作用】维生素A和D是人体生长发育的必需物质,尤其对胎儿、婴幼儿的发育,上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。 【贮 藏】遮光、满装,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 【包 装】(1)铝塑包装,10粒/板,2板/盒;(2)铝塑包装,10粒/板,3板/盒。(3)铝塑包装,10粒/板,4板/盒;(4)铝塑包装,10粒/板,5板/盒;(5)铝塑包装,10粒/板,6板/盒。 【有 效 期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H37022974 【生产企业】山东达因海洋生物制药股份有限公司

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多巴丝肼片

大运彩票平台【药品名称】 通用名称:多巴丝肼片 商品名称:美多芭 英文名称: Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets 汉语拼音:Duuobasijin pian 【成份】本品为复方制剂,其组分为:每片含左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)。 【性状】本品为着色片。 【适应症】用于帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。 【规格】左旋多巴200 mg 与苄丝肼50 mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)。 【用法用量】 美多芭适宜的日用量必须根据不同病人的情况而定。 下面的用量表可作为一个基本的参考 1.初始治疗 推荐量是美多芭每次1/2片,每日三次。以后每周的日服量增加1/2片。直至达到适合该病人的治疗量为止。如病人定期就诊,则用量可增加得更快,例如日剂量每周增加二次,每次增加本品1/2片,这样就能较快达到有效剂量,有效剂量通常在每天2~4片之间,日分3~4次服用。每天的服用量很少需要超过5片本品。例如: 美多芭片剂数量(详见说明书表格) 如果尚未得到令人满意的改善,则用量应进一步增加,但速度应更缓慢。(详见说明书表格) 如果有必要每天给于4片以上本品片剂,那么增加剂量应以月为间隔期。 对于少数病人来说,表中所列的推荐量过大,应从1/4片到1/2片一直逐渐增加到相同的总日用量。 2.维持疗法 本品的日用量至少应分成3次服用,平均维持量是每天3次,每次一片本品。然而,由于症状的改善可能有波动,因此日剂量分配(就每一病人服用的剂量和服药的时间而言)视个别病人具体情况而定。如果病人在疗效上开始出现显著波动(如“开—关”现象),这种状况通过服用本品1/4片常可得到显著改善。 原则上日用量不改变,可用1/4片本品部分或必要时全部取代原先的本品分配量,但要缩短间隔期: 原先服用的本品1/2片时,可用2次服用各1/4片来取代。 原先服用的本品1片,可用分4次服用各1/4片来取代。 3.过去服用左旋多巴现转用本品 如果过去服用左旋多巴治疗的病人需要改用本品1片片剂,改变的方法如下,每天服用本品的片数相当于病人现时日服左旋多巴500毫克/片片剂或胶囊总数的一半减1/2片。例如,病人日服2克左旋多巴(每日4片500毫克左旋多巴片剂或胶囊),医生开给他的本品处方应该是每日2—1/2 =1½ 片。对所有病人来说,少的剂量每日二次,每次1/2片。 病人应当被密切观察一周,如有必要,本品的用量应增加,直至获得令人满意的疗效为止(用量时间表与以前未曾用过左旋多巴治疗的病人相同)。如果观察到病人的临床状况恶化,增加用量的时间可提前。 4.一般注意事项 少数病例,在治疗初期就出现了较严重的不良反应,此时就不应再进一步增加剂量,甚至应当减量。但很少需要中断治疗。当不良反应消失或可以耐受时,日剂量可重新增加,但应更缓慢,如每2-3周仅增加本品1/2片。当患者服用本品超过了平时有效剂量(如每天本品3片以上),则剂量增加的间隔期须长些,因为药物在治疗上达到充分的效果是需要一定时间。 如同所有的替代法一样,用本品来治疗也是长期的。如果治疗4周后,症状有所改善,则本品应继续服用,以获得良好的疗效。有时需要服用本品6个月以上,才能达到佳效果。 【不良反应】 血液和淋巴系统:极个别病例报道有溶血性贫血、一过性白细胞减少和血小板减少。因此在长期使用含左旋多巴的药物治疗时,应定期检查血细胞以及肝、肾功能。 代谢和营养:报道有厌食症。 精神症状:接受美多芭治疗的患者可能出现抑郁,但这亦可能属于帕金森病和多动腿综合症患者的一种临床表现。老年患者或者有类似病史的患者中可能发生激动、焦虑、失眠、幻觉、妄想和短暂性定向力障碍。 神经系统:个别病例报道有味觉丧失或味觉障碍。在治疗后期,可能出现运动障碍(如舞蹈病样动作或手足徐动症),减小用药剂量通常能使症状消除或耐受。随治疗时间的延长,也可能出现治疗反应的波动,包括:冻结发作、剂末恶化和“开-关”现象等。通常可以通过调整剂量或少量多次给药,来消除或者使其耐受,随后可逐步增加剂量来加强疗效。服用本品与嗜睡有关,在极少情况下与过度日间催眠状态或突然睡眠发作有关。 心脏:偶见心律失常。 血管:偶见直立性低血压。减少本品剂量通常可改善直立性低血压。 胃肠道:本品用药期间报道有恶心、呕吐及腹泻。胃肠道不良反应主要发生在治疗的开始阶段,通过与食物或饮料同服或者缓慢增加剂量可基本加以控制。 皮肤和皮下组织:罕见瘙痒和皮疹等皮肤过敏反应。 研究报告: 可能出现一过性肝转氨酶和碱性磷酸酶增高。已有γ-谷氨酰转移酶增加的报道。 发现在本品用药期间血液中尿素氮升高。 尿液颜色可见改变,通常为淡红色,静置后颜色变深。 国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告,尤其在高剂量时,在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。 【禁忌】禁用于已知对左旋多巴、苄丝肼或其赋型剂过敏的患者。(其余详见说明书) 【注意事项】 治疗期间,不应当给病人服单胺氧化酶抑制剂。可加强同时服用的拟交感神经药的作用。因此,密切监视心血管系统也是必不可少的。且拟交感神经药剂量亦应减少。其他的抗帕金森药不应当在本品治疗一开始就突然停服,因为后者的作用至少需几天才见效。在某些病例中,其他药的用量在以后应逐渐地减少。 对有心肌梗塞、冠状动脉供血不足或心律不齐的病人,应定期进行心血管系统检查(特别应包括心电图检查)。 治疗期间同时用各种抗高血压治疗是允许的,但应定期测量血压。在抗高血压药物中,利血平和α-甲基多巴可干扰多巴胺的代谢,因而可对抗本品的作用。对吩噻嗉、丁酰苯的衍生物来说也是如此。 在用低剂量的多种维生素制剂中,服用维生素B6是允许的。 患有胃、十二指肠溃疡或骨软化症的病人服用此药时应严密观察。 对开角型青光眼病人应定期测量眼压,因为理论上左旋多巴能升高眼压。 如同任何药的长期治疗一样,应定期检查血常规和肝、肾功能。 使用本品治疗的病人如需接受全身麻醉,本品治疗应尽量延续至手术前,除非采用氟烷麻醉。因为用本品治疗的病人在接受氟烷麻醉时可致血压波动和心律失常,因此需在进行外科手术前12-48小时内应尽可能停用本品,手术后可恢复使用本品并将剂量逐步增至手术前水平。 敏感病人可能发生过敏反应。 用本品治疗的患者可能出现抑郁,但这亦可能是疾病的一种表现。 糖尿病病人应经常复查血糖,并根据血糖水平调整抗糖尿病药物剂量。 不可骤然停药,骤停本品可能会导致危及生命的神经安定性恶性反应(如高热、肌肉强直、可能的心理改变以及血清肌酐磷酸激酶增高等)。如这些症状与体征同时存在,则应由医生严密监护病人(必要时住院)并给予及时适当的对症治疗,其中包括经适当评估后恢复使用。 服用后可引起嗜睡和突然睡眠发作。虽然有很少报道表明,患者可能在没有任何征兆的情况下在日常活动中突然发生睡眠,但应告知本品治疗的患者,该药物可能具有此方面的副作用,应在驾驭或操作机械的过程中予以注意。对于出现过嗜睡或突然睡眠发作的患者,应避免驾驶和操作机械,并且应考虑降低服用剂量或终止治疗。(参见“驾驶车辆和操作机器的能力”)。 驾驶车辆和操作机器的能力:必须告知正在使用左旋多巴治疗且出现嗜睡和/或突然昏睡的患者,应该避免从事驾驶工作或者参与那些由于警惕性下降而可能使其本人或他人有损伤或死亡危险的活动(例如操作机器),直到这类反复发作的事件和嗜睡症状完全缓解为止。 药物依赖及药物滥用:一小部分帕金森病患者出现认知和行为障碍,很可能是不遵医嘱增加用药量或服用远远超过治疗运动障碍所需的剂量造成的。 多巴胺能类药物:在使用本品治疗帕金森病的患者中曾有病理性嗜赌,性欲增强和性欲亢进等报道。尚无证据表明上述事件与美多芭用药有因果关系,该药并非多巴胺促效剂。尽管如此,建议告知患者本品属于多巴胺能类药物。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品可能会影响胚胎的骨骼发育,因此禁止用于妊娠期或未采用有效避孕措施但具有妊娠可能性的妇女。 因不知苄丝肼是否能进入乳汁中,因此服用本品的母亲禁止哺乳,因为不能排除婴儿骨骼畸形的可能。 【儿童用药】25岁以下不宜服用。 【老年用药】同用法用量。 【药物相互作用】详见说明书。 【药物过量】 症状及体征:药物过量的症状及体征与其在治疗剂量下的不良反应相同,仅是在程度上更为严重。药物过量可导致:心血管不良反应(如心律失常)、精神障碍(如精神错乱和失眠)、胃肠道反应(如恶心和呕吐)以及异常的不自主运动,见【不良反应】 治疗:应监测患者的生命体征,并根据其临床状况采取相应的支持措施。对于特殊患者,可能需要进行心血管症状(如心律不齐)或中枢神经系统症状(如呼吸兴奋剂或神经安定药)的系统治疗。 【药理毒理】 1.药理作用:多巴丝肼是左旋多巴和苄丝肼组成的复方制剂。多巴胺是脑中的一种神经递质,帕金森氏病患者脑基底神经节中多巴胺含量不足。左旋多巴是多巴胺生物合成的中间产物,是多巴胺前体,在芳香族L-氨基酸脱羧酶的作用下生成多巴胺。左旋多巴可以通过血脑屏障,而多巴胺本身则不能,因此左旋多巴被用作前药来增加多巴胺水平。 给药后,左旋多巴在脑外以及大脑组织中发生快速脱羧反应生成多巴胺,使得大多数左旋多巴不能到达基底神经节,而外周产生的多巴胺常会引起不良反应。因此,抑制脑外组织中左旋多巴的脱羧反应是十分必要的。左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂苄丝肼同时给药即可达到这一目的。多巴丝肼是左旋多巴与苄丝肼按4:1制成的复方制剂,在临床试验和治疗应用中已证明这一比例具有佳疗效,与单独给予大剂量左旋多巴的效果相当。 2.毒理研究: 遗传毒性:多巴丝肼、左旋多巴、苄丝肼Ames试验结果为阴性。 生殖毒性:生殖毒性试验中,小鼠(400 mg/kg)、大鼠(250、600 mg/kg)、家兔(120、150 mg/kg)中未见致畸作用或对骨骼发育的影响,但大鼠一般毒性试验结果显示可能会影响骨骼发育。在产生母体毒性的剂量下,可见胚胎死亡发生率增加(家兔)和/或胚仔体重降低(大鼠)。 【药代动力学】 吸收:左旋多巴主要在小肠上部区域被吸收,吸收与部位无关。摄入标准型本品后约一个小时,左旋多巴的血浆浓度达到峰值。左旋多巴的血浆浓度峰值和吸收程度(AUC)随剂量(50-200 mg左旋多巴)增加而成比例增加。 摄入食物可降低左旋多巴吸收的速度和程度。在进食标准餐后给予本品,左旋多巴的血浆浓度峰值降低30%,达峰时间有所延长,吸收程度降低15%。 分布:左旋多巴通过饱和转运系统穿过血脑屏障,不与血浆蛋白质结合,分布容积为57升。左旋多巴在脑脊髓液中的AUC是血浆中的12%。与左旋多巴不同,治疗剂量的苄丝肼并不穿过血脑屏障,而主要集中在肾脏、肺、小肠和肝脏等部位。 代谢:左旋多巴通过两种主要途径(脱羧作用和O-甲基化)和两种次要途径(氨基转移作用和氧化作用)进行代谢。 左旋多巴在芳香族氨基酸脱羧酶的作用下转化为多巴胺。这一代谢途径的主要终产物是高香草酸和二羟基苯乙酸。在儿茶酚-O-转甲基酶的作用下,左旋多巴甲基化成3-O-甲基多巴。这种主要的血浆代谢产物的清除半衰期是15个小时,并可在使用治疗剂量本品的患者体内蓄积。 与苄丝肼合并用药时,左旋多巴在外周的脱羧反应减少,反映为血浆中左旋多巴和3-O-甲基多巴的水平较高,以及血浆中儿茶酚胺(多巴胺,去甲肾上腺素)和酚羧酸(高香草酸和二羟基苯乙酸)的水平较低。 苄丝肼在小肠粘膜和肝脏中通过羟基化作用生成三羧基苄基肼。这种代谢产物是一种有效的芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂。 清除:在具有外周抑制作用的左旋多巴脱羧酶存在的情况下,左旋多巴的清除半衰期约为1.5个小时。 在患有帕金森氏病的老年患者(65-78岁)中,清除半衰期略有延长(约延长25%)(参见特殊人群的药代动力学)。左旋多巴的血浆清除速率约为430 ml/min。苄丝肼几乎可以通过代谢作用完全清除。代谢产物主要由尿液排泄(64%),小部分通过粪便排泄(24%)。 特殊人群的药代动力学 目前尚无尿毒症患者和肝病患者的药代动力学数据。 目前尚无左旋多巴在肾功能损伤患者中的的药代学数据。 目前尚无左旋多巴在肝功能缺损患者中的药代学数据。 老年帕金森氏病患者(65-78岁)与青年患者(34-64岁)相比,左旋多巴的清除半衰期和AUC均高出约25%。 统计学意义显著的年龄影响在临床上可以忽略,且对于所有适应症的给药方案的影响都很小。 【贮藏】密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。请存放在小孩接触不到处。 【包装】铝塑包装,40片/盒。 【有效期】48个月 【批准文号】国药准字H10930198 【生产企业】上海罗氏制药有限公司

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普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

【药品名称】   通用名称:普瑞巴林胶囊   商品名称:普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)   英文名称:Pregabalin Capsule 【主要成份】 每粒胶囊含普瑞巴林75mg。 【成 份】   化学名:(S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸   分子式:C8H17NO2    分子量:159.23 【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末。 【适应症/功能主治】 本品用于治疗带状疱疹后神经痛。 【规格型号】75mg*8s(乐瑞卡) 【用法用量】本品可与食物同时服用,也可单独服用。 本品推荐剂量为每次75或150mg,每日2次;或者每次50mg或100mg,每日3次。 起始剂量可为每次75mg,每日2次;或者每次50mg,每日3次。可在1周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg,每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。 服用本品300mg/日,2-4周后疼痛未得到充分缓解的患者,如可耐受本品,可增至每次300mg,每日2次,或每次200mg,每日3次(600mg/日)。由于不良反应呈剂量依赖性,且不良反应可导致更高的停药率,剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患。 如需停用普瑞巴林,建议至少用1周时间逐渐减停。 【不良反应】主要为头晕、嗜睡、共济失调、意识模糊、乏力、思维异常、视物模糊、运动失调、口干、水肿、体重增加及"思维异常"(主要为集中精力困难/注意困难)。参见产品说明书。 【禁 忌】对本品所含活性成份或任何辅料过敏者禁用。 【注意事项】本品可能引起外周水肿,心功能III或IV级的充血性心衰患者应慎用。本品相关的头晕及嗜睡可能影响驾驶或操作机械的能力。服用后可出现肌酸激酶升高,如疑似或确诊为肌病或肌酸激酶显著升高时,应停用本品。本品可能引起躯体依赖性。孕妇慎用,哺乳妇女用药期间应停止哺乳。≤17岁的患者不宜使用。 【儿童用药】由于该人群中安全性和疗效的数据不充足,年龄小于12岁的儿童和青少年(12-17岁)不推荐使用乐瑞卡。 【老年患者用药】老年患者(年龄65岁以上)由于肾功能减退可能需要减量(见 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足。 动物研究显示乐瑞卡具有生殖毒性。乐瑞卡对人类的可能风险目前未知。 除非必要(孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险),否则妊娠期间不应服用乐瑞卡。育龄妇女必须应用有效的避孕措施。 目前尚不清楚普瑞巴林是否经母乳分泌;但是,乐瑞卡可经大鼠的乳汁分泌。因此,不建议在应用普瑞巴林治疗期间哺乳。 【药物过量】人体急性药物过量的症状、体征及实验室检查发现:普瑞巴林过量使用的经验有限。临床研发项目中,报告偶然药物过量的高剂量为8000mg,未产生明显临床后果。临床研究中,一些患者过量服药高达2400mg/日。高剂量组(≥900mg)患者的不良反应类型与推荐剂量组没有临床差异。 药物过量的治疗或处理:普瑞巴林过量没有特异性解毒药物。如果确认药物过量,可试用洗胃或催吐法清除未吸收药物,通常应注意保持气道通畅。一般支持治疗包括监测生命体征和观察临床状况。虽然少数已知的本品过量病例未应用血液透析,但可能要根据患者的临床 【药代动力学】在健康志愿者、接受抗癫痫药物治疗的癫痫患者及慢性疼痛患者中,普瑞巴林的稳态药代动力学参数相似。 吸收:空腹服用普瑞巴林,吸收迅速,在单剂或多剂给药后1小时内达血浆峰浓度。据估算普瑞巴林的口服生物利用度≥90%,而且与剂量无关。多剂给药后,24-48小时内可达稳态。与食物一起服用时,普瑞巴林的吸收速率降低,Cmax降低25-30%,tmax延迟至约2.5小时。但是,普瑞巴林和食物同时服用并不会对普瑞巴林的吸收程度造成有临床意义的影响。 分布:临床前研究显示普瑞巴林可以通过小鼠、大鼠和猴的血脑屏障。普瑞巴林可以通过大鼠的胎盘,并可出现在哺乳大鼠的乳汁内。在人体,普瑞巴林口服给药后的表观分布容积大约是0.56L/kg。普瑞巴林不与血浆蛋白结合。 代谢:普瑞巴林在人体内的代谢可以忽略不计。在给予放射标记的普瑞巴林后,约98%普瑞巴林以原型的形式在尿中回收。普瑞巴林的主要代谢产物-N-甲基化衍生物,也在尿中被发现,占给药剂量的0.9%。在临床前研究中,未发现普瑞巴林由S-旋光对映体向R-旋光对映体转化的消旋作用。 排泄:普瑞巴林主要从体循环清除,并以原型药物的形式经肾脏排泄。普瑞巴林的平均清除半衰期为6.3小时。普瑞巴林血浆清除率和肾脏清除率均与肌酐清除率有直接比例关系。 对于伴有肾功能减退或正在接受血液透析治疗的患者,有必要调整剂量。 线性/非线性:在推荐的每日给药剂量范围内,普瑞巴林的药代动力学呈线性。个体间普瑞巴林的药代动力学变异性较小(<20%)。多次给药的药代动力学可根据单次给药的数据推测。因此,无须常规监测普瑞巴林的血浆浓度。 【贮 藏】密封,在干燥处保存 【包 装】8粒/盒 【有 效 期】36 月 【批准文号】国药准字J20100102

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瑞舒伐他汀钙片

【药品名称】 通用名称:瑞舒伐他汀钙片 商品名称:可定 英文名称:Rosuvastatin Calcium Tablets 汉语拼音:Ruishufatatinggai Pian 【成份】本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。     【性状】本品为粉红色薄膜衣片。 【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计10mg。     【用法用量】 在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日大剂量为20mg。 本品可在中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药:在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种:已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。 【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常 常见:头痛、头晕 胃肠道异常 常见:便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。详见内包装说明书。 【禁忌】本品禁用于: 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。 【注意事项】 对肾脏的作用:在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(见“不良反应”)。 对骨骼肌的作用:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响,这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测:不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(]5×ULN),应在5~7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN,则不可以开始治疗。 治疗前:和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。详见内包装说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。 【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄≥8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此,不建议儿科使用本品。 【老年用药】无需调整剂量。 【药物相互作用】 1.环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 4.根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 5.吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 6.抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 7.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 8.口服避孕药/激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 9.其它药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 10.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。 【药物过量】本品过量时没有特殊的治疗方法。一旦发生过量,应给予对症治疗,需要时采用支持性措施。应监测肝功能和CK水平。血液透析可能没有明显疗效。 【药理毒理】中枢神经系统毒性 几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤,可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物,在犬血浆药物浓度高于人大推荐剂量下平均浓度30倍的剂量时,出现剂量依赖性视神经退变(视网膜-膝状体纤维Wallerian变性)。 1只雌性犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),第24天由于濒死而安乐死,可见脉络丛间质水肿、出血、部分坏死。犬经口给予瑞舒伐他汀6mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍),连续52周,可见角膜浑浊。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍),连续12周,可见白内障发生。犬经口给予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的100倍),连续4周,可见视网膜发育不良和视网膜脱落。犬在剂量≤30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的60倍)时,连续给药1年,未见对视网膜的影响。 遗传毒性 瑞舒伐他汀在Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验中的结果均为阴性。 生殖毒性 在大鼠生育力试验中,雄性大鼠自交配前9周至交配期间、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量下(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)未见对生育力的不良影响。犬经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续1个月,睾丸中可见巨精细胞(Spermatidic giant cell)。猴经口给予瑞舒伐他汀30mg/kg/天连续6个月,可见巨精细胞、输精管上皮空泡化。犬与猴的上述剂量按体表面积推算分别相当于人40mg/天的20倍和10倍。同类药物也可见类似现象。 雌性大鼠交配前至交配后7天经口给予5、15、50mg/kg/天,高剂量组(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的10倍)可见胎仔体重减轻、骨化延迟。 大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天(离乳)经口给予2、10、50mg/kg/天,高剂量组(按体表面积推算,大于等于人40mg/天的12倍)可见幼仔存活率降低。家兔自妊娠第6天至哺乳第18天(离乳)经口给予0.3、1、3mg/kg/天(按体表面积推算,与人40mg/天相当),可见胎仔存活率降低,母体动物死亡。瑞舒伐他汀剂量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天未见致畸性(分别按AUC和体表面积推算,与人40mg/天的暴露量相当)。 致癌性 在大鼠104周致癌性试验中,经口给药剂量为2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组雌性动物可见子宫息肉发生率显著升高,低剂量下未见发生率升高。 在小鼠107周致癌性试验中,经口给药剂量为10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相当于人40mg/天暴露量的20倍)剂量组动物可见肝细胞腺瘤/癌发生率增加,低剂量下未见发生率升高。 【药代动力学】    白种人瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示: 吸收:口服5小时后血药浓度达到峰值。生物利用度为20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝脏大量摄取,肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结合率(主要是白蛋白)约为90%。 代谢:瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示,瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度较低。已知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活性比瑞舒伐他汀低50%,而内酯代谢物被认为在临床上无活性。 对循环中的HMG-CoA还原酶的抑制活性,90%以上来自瑞舒伐他汀。 排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质),其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小时。清除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的几何平均值约为50L/小时(变异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。 线性:瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多次给药后的药代动力学参数不变。 口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢,主要是N位去甲基。详见内包装说明书。 【药代动力学】白种人瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示: 吸收:口服5小时后血药浓度达到峰值。生物利用度为20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝脏大量摄取,肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结合率(主要是白蛋白)约为90%。 代谢:瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示,瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度较低。已知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活性比瑞舒伐他汀低50%,而内酯代谢物被认为在临床上无活性。 对循环中的HMG-CoA还原酶的抑制活性,90%以上来自瑞舒伐他汀。 排泄:约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质),其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小时。清除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的几何平均值约为50L/小时(变异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。 线性:瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多次给药后的药代动力学参数不变。 口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢,主要是N位去甲基。详见内包装说明书。 【贮藏】密封,在干燥处保存。 【包装】铝塑包装,7片/板×1板/盒. 【有效期】36个月 【批准文号】国药准字J20170008 【生产企业】阿斯利康药业(中国)有限公司

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辛伐他汀分散片

大运彩票平台【药品名称】 通用名称:辛伐他汀分散片 商品名称:辛可 英文名称:Simvastatin DispersibleT ablets 汉语拼音:Xinfatating Fensan Pian 【成份】本品主要成份是辛伐他汀。 【性状】本品为白色至类白色片。 【适应症】1.高胆固醇血症饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。 2.冠心病的二级预防。对冠心病患者,辛伐他汀适用于: 2.1减少死亡的危险性; 2.2减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; 2.3减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术); 2.4延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。 【规格】20mg 【用法用量】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。1.高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg,若需调整剂量则应间隔4周以上,大剂量为每天40mg,晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L),或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。2.冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用10mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上高胆固醇血症的用法与用量。3.协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。 【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病之报告很罕见。下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中:如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄恒含有发生,横纹肌溶解和肝炎有报导。包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导:血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸细胞减少症、关节炎、关节痛、荨麻疹、发热、潮红、呼吸困难,以及不适。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高,新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。上市后经验:他汀类药品实验室检查发现,血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。实验室检查发现,血清转胺酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性的。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。 【禁忌】以下患者禁用: 1.对本品任何成份过敏者。 2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。 3.怀孕或哺乳期妇女。 【注意事项】1.肝脏作用 在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转胺酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则转胺酶可回复至治疗前水平,但无黄恒或其它无关的临床症状或体征。亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现,特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续,则应立即停药。推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查,此后有临床指征的严重的肝脏损害,和/或高胆红素血症,和/或黄恒,则应立即停药。如果未找到这些指征出现的可能的病因,则不能重新开始用药。注意肌肉可能会释放谷丙转氨酶(ALT),伴随着肌酸激酶(CK)升高谷丙转氨酶(ALT)升高可能为肌病。本药应慎用在大量饮酒和或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其他降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。 2.肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK):(来自骨骼肌)轻微的一过性升高,但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛,肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛,肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险:辛伐他汀不能与CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、帕沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦和奈法唑酮),环孢菌素、达那唑、吉非罗齐联合使用;与维拉帕米、地尔硫卓联合用药时,辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg;与其他贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量(≥每天1g)的烟酸联合用药时,辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg时应注意肌病/横纹肌溶解的不良反应,辛伐他汀的剂量不应超过每天80mg。同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人应该密切监测,可能要考虑暂时中止辛伐他汀治疗。 3.眼科检查 即使在没有任何药物治疗时,随着年龄增长晶状混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 4.纯合子型家族性高胆固醇血症 由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故,辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 5.高甘油三酷血症 辛伐他汀只有中等程序降低甘油三醋的效果,而不适合治疗以甘油三酷升高为主的异常情况(如1.IV及V型高脂血症)。 6.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者,应谨慎使用本品。 7.血糖异常 血糖异常为他汀类新的不良反应,如果患者出现多尿、多饮、多食、疲乏等怀疑与糖尿病患者密切监测血糖状况,如果出现血糖控制恶化,应立即就诊。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用辛伐他汀的资料尚无。孕妇禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份,包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成,而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。2.目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用,故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。 【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。 【老年用药】在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。 【药物相互作用】 (1)当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或盐酸合用时,导致横纹肌溶解的危险性增高。 (2)本品与羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度,这些药包括吉非贝齐和其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外,血浆中高水平的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加疾病的危险。辛伐他汀和其他羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4所代谢。数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的血药水平。并因此增加肌病的危险。这些药物包括环孢霉素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素,以及抗抑郁药奈法唑酮。 (3)葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血药水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CcA还原酶抑制剂活性增加了13%)且无临床意义。然而,在辛伐他汀治疗期间,大量的饮用(每日超过1升)则显著增加血浆HMG-CcA还原酶抑制剂的活性,应加以避免。 (4)香豆类衍生物:于两个临床研究中,曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝效果。在成人早期应用抗凝血治疗及应用于辛伐他汀前应时常检查凝血酶原时间,借此确定凝血酶原时间是没有显著改变。当服用香豆类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的观察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。 【药物过量】尚未明确。 【药理毒理】药理作用:本品为3-羟基-3-甲基-戊二酰-辅酶A(HMG-CoA)还原酶的抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为降血脂药。辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL)生成,主要通过与LDL受体结合代谢。辛伐他汀降低LDL的作用机制在于降低VLDL胆固醇浓度和LDL受体的诱导作用,从而导致LDL-C的产生减少和/或分解代谢增加。载脂蛋白B(ApoB)在辛伐他汀治疗期间也有下降。因为每个LDL微粒包含一分子ApoB,而且在主要以LDL-C升高的病人(不伴随VLDL升高)体内仅发现很少的ApoB,均提示辛伐他汀不仅通过降低LDL而降低胆固醇,而且减少外周的LDL微粒的浓度。另外,辛伐他汀可降低VLDL和甘油三酯(TG),并升高HDL-C。辛伐他汀对于脂蛋白(a)、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。毒理研究:遗传毒性:微生物致突变实验(Ames),体外大鼠肝细胞碱洗脱分析、哺乳动物V-79细胞正向致突变研究、体外CHO细胞染色体突变研究或体内小鼠骨髓细胞染色体突变分析实验,均未发现致突变作用。生殖毒性:辛伐他汀大鼠每日剂量25mg/kg或兔10mg/kg,未见致畸性。两剂量均为人暴露体表面积(mg/m2)的3倍。然而,在另一个结构相关的HMG-CoA还原酶抑制剂的研究中,发现大鼠和小鼠的骨骼畸形。给予辛伐他汀25mg/kg(以病人剂量的AUC计,为人大暴露水平的4倍)共34周,雄性大鼠生育力降低。但在随后的一个雄性大鼠服用同样剂量的辛伐他汀共11周(精子发育的完整周期,包括附睾发育成熟)的生育力实验中,未观察到对生育力的影响。这两个实验显微镜下均未观察到大鼠睾丸的改变。180mg/kg/天时(这一剂量以体表面积计,比人用剂量80mg/kg/天的大暴露水平高22倍),观察到输精管变性(生精上皮的坏死和损伤)。狗服用10mg/kg/天(以AUC计约为人类暴露剂量80mg/天的2倍),可见与药物相关的睾丸萎缩、精子产生减少、精母细胞变性和巨细胞形成。尚不明确以上发现的临床意义。致癌性:小鼠给予辛伐他汀25、100和400mg/kg/天,时间为72周的致癌性实验表明,平均血药浓度分别高于人类口服80mg平均血药浓度的约1、4和8倍(以AUC作为总抑制活性)。在高剂量雌性组和性组和中风、高剂量雄性组,肝癌发生率显著升高,雄性组高发生率为90%。中和高剂量雌性组肝腺瘤的发生率显著升高。雌性和雄性中和高剂量组肺腺瘤的发生率也显著升高。高剂量雄性组与对照组相比,副泪腺(啮齿类动物眼睛的腺体)腺瘤显著增多。25mg/kg/天组未见对致癌性的影响。小鼠给予剂量达25mg/kg/天的92周研究中,未见其致癌性作用(通过AUC计算,平均血浆药物浓度高于人口服80mg辛伐他汀血药浓度的一倍)。大鼠给予辛伐他汀25mg/kg/天连续,雌性大鼠甲状腺滤泡腺瘤的发生率有统计学意义地显著升高,通过AUC计算,其暴露水平较人服用辛伐他汀80mg/kg/天高11倍。大鼠连续2年,剂量为50和100mg/kg/天的致癌性研究,发现肝细胞腺瘤和癌(在雌性的两个剂量组和雄性100mg/kg/天组)。在雄性和雌性的两个剂量组中甲状腺滤泡细胞腺瘤增多,雌性100mg/kg/天组甲状腺滤泡细胞癌增多。其他HMG-CoA还原酶抑制剂均出现甲状腺肿瘤发生率增高。其血药浓度(AUC)相当于人类每日剂量80mg平均血浆药物暴露水平的7和15倍(雄性)和22和25倍(雌性)。 【药代动力学】辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量辛伐他汀的活性结构在外围中发现。而其中的95%可与血浆蛋白结合。 【贮存】遮光,密封,阴凉处(不超过20℃)保存。 【包装】铝塑包装。7片/盒。 【有效期】24个月 【批准文号】国药准字H20010750 【生产企业】广州悦康生物制药有限公司

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